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公司简介
  


北京苏雅医药科技有限责任公司成立于2015年7月,由北京华素制药股份有限公司与中国军事医学科学院合作创建,是一家专业的药物代谢外包服务的研究机构,能够为全行业客户提供系统的ADME以及药代动力学评价和优化服务,以支持客户从早期药物发现到申报的需求,包括:

◆ 药物发现阶段待核查、筛选化合物、先导化合物、候选化合物药物代谢(ADME)的快速预测与评选

三大类药物(合成药物、生物技术药物、天然药物)的临床前药代动力学系统研究

药物的毒代动力学研究

临床新药评价的生物样品检测

利用同位素标记及检测技术进行药物物料平衡及代谢途径研究

利用高分辨率质谱进行新化合物的代谢产物鉴定

公司源自军事医学研究院药代动力学大平台,分析实验室现位于大兴生物医药基地永兴路25号,专有动物设施900m2 ,分析实验室面积1200m2,拥有完善的功能实验室配备和高标准档案管理体系,本实验室参照OECD生物分析实验室要求建设;仪器设备均来自国际一线供应商,水平达到国际一流DMPK实验室标准;同时依照GLP的理念,建立了完善的组织机构和严格的质量管理体系;核心研发人员全部拥有国际或国内顶尖DMPK实验室工作的经验,具备丰富的研究经验。


2016年7月,苏雅医药与中国原子能科学研究院同位素研究所签署合作协议,成为目前国内唯一拥有放射性甲级实验室使用权的药物代谢科研机构,形成了创新药体外快速筛选、体内代谢研究、代谢产物鉴定、物质平衡(同位素示踪)研究、人体药代动力学研究、仿制药一致性评价研究这样一条完整的药物代谢科研链条。


自2016年运营至今:
已完成11项创新药小分子药物整体非临床药代动力学研究,其中8项已获IND批准;
已开展30余项预BE及正式BE研究,并有卡托普利、比索洛尔、布洛芬等多个项目通过现场核查,获批生产,现场核查通过率100%;
已开展20余创新医用材料生物降解(代谢)研究,已有17项创新医用材料(三类医疗器械)研究获得器械审评中心批准,占新法规实施后国内同类产品批准数量的三分之一以上,并有多项研究案例被列入器械审评中心年度报告。






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